Бинты со знаком ce

Бинт с пропиткой Celox (3 метра)

бинты со знаком ce

Бинт Celox Описание: Бинт CELOX (Селокс) - гемостатическое ( кровеостанавливающее) Безопасность Селокс соответствует стандартам 3 CE mark. На поверхности ткани бинта находятся гранулы Celox. Уникальная, натуральная и Безопасность Селокс соответствует стандартам 3 CE mark. Знак СЕ является единственным знаком соответствия на территории . медицинские изделия MDD (начиная от расходных материалов (бинты.

Сертификация CE

В новой директиве LVD отсутствует требование по выдаче сертификата соответствия, и вся ответственность по оценке соответствия ложится на изготовителя или его уполномоченного представителя в Европейском Союзе. Изготовитель или уполномоченный представитель изготовителя составляет и подписывает под свою полную ответственность декларацию соответствия.

Следует учесть, что с Все оборудование среднего и высокого напряжения свыше В не попадает под действие европейских директив. Требования к данной продукции могут также регулироваться на национальном уровне государств-членов Европейского Союза. Для проведения необходимых испытаний и выбора подходящих лабораторий в первую очередь нужно отталкиваться от требований к продукции, которые предъявляет тот или иной потенциальный покупатель, ведь помимо государственных норм существуют индивидуальные требования заказчиков.

Определите, имеются ли гармонизированные стандарты, применяемые к Вашему продукту Гармонизированные стандарты — это определённые стандарты Европы, которые проистекают из директив нового подхода Европейского Союза. Стандарты относятся к одному и тому же объекту, но утверждаются разными органами. Их использование не всегда обязательно, но применяя гармонизированные стандарты ЕС, легче доказать соответствие продукции требованиям по безопасности. Есть огромный перечень взаимосвязанных стандартов европейских и отечественныхв котором нужно выбрать те, которые относятся к Вашей продукции.

Бинт Celox

Чтобы сэкономить время и силы, можно изучить документы на аналогичную продукцию конкурентов. Скорее всего, крупные европейские производители уже получили все нужные документы и сделали это верно. Чаще всего производитель эти документы публикует на своем сайте.

бинты со знаком ce

Если такой информации нет в публичном доступе, то можно представиться потенциальным клиентом и запросить коммерческое предложение с копией сертификатов. Определите процедуру сертификации продукции В Европейском союзе схемы сертификации продукции разбиты на модули. Это может быть как самодекларирование совместно с проведением испытаний, так и проведение инспекции или аудита системы менеджмента качества Уполномоченным Органом или комбинация перечисленного.

Процедура оценки соответствия различается в зависимости от вида продукции и директивы, в соответствии с которой Вы будете наносить знак СЕ-маркировку. Соберите необходимый пакет документов Производитель обязан иметь подготовленный пакет технической документации.

Требования к документам зависят от того, какая у Вас продукция, они указаны в директиве часто в приложениях к нейкоторая регулирует сертификацию Вашего товара. Среди документов должны быть также копия декларации о соответствии ЕС, документы для серийного производства, тесты, сертификаты, декларации и. Основные требования к наличию и хранению документа: Подайте документы в нотифицированный орган Нотифицированный орган — это организация, которая принимает и проверяет документы для сертификации продукции и выдает сертификаты.

Страны-члены ЕС имеют несколько нотифицированных органов на своей территории, на территории стран СНГ нотифицированные органы ЕС отсутствуют. Запрещено обращаться одновременно в несколько нотифицированных органов по проведению процедуры доказательства соответствия. Если Вы допустили ошибку при заполнении форм и документов или Ваша продукция получила критические отметки качества, то нотифицированный орган Вам откажет в выдаче сертификата, а повторная подача документов возможна через 3 месяца и только после того, как Вы докажете, что исправили ошибки, поэтому к подготовке документов нужно отнестись ответственно и делать верно всё с первого раза.

СЕ дает понять надзорным органам ЕС, что продукция соответствует европейским стандартам и директивам и является безопасной. Поэтому прежде чем определиться с рынком, на который Вы собираетесь выходить, следует просчитать, готовы ли Вы к предполагаемым расходам. Документом, подтверждающим соответствие продукции требованиям, является сертификат исследования типа продукции. Этот сертификат выдает только нотифицированный европейский орган на основании предоставленной Вами технической информации и результатов испытаний.

Речь идет об испытаниях в европейской аккредитованной лаборатории. Таким образом, если есть документы на все испытания, то весь процесс подтверждения соответствия может занять около месяца.

Для более сложной продукции этот срок увеличивается до 6 месяцев. Сертификация медицинских изделий Медицина всегда остаётся востребованной и при этом развивается стремительными темпами. Для развития производства медицинских изделий отличным вариантом является выход на внешние рынки. Эта мысль всё чаще и чаще звучит у нас в стране, ведь расширение рынков сбыта способствует не только увеличению экспорта страны, но и укреплению позиций наших компаний на международном рынке.

Если компания не будет ставить перед собой такую цель, то в итоге она будет просто топтаться на одном месте и не сможет конкурировать с организациями своего направления производства.

Каждый производитель несомненно будет знать хорошо свою продукцию, в том числе и классификацию медицинских изделий.

бинты со знаком ce

В зависимости от вида изделия применяются разные требования к. При этом между ними могут быть незначительные различия, упустив которые в начале, можно потерять много времени, денег и усилий. Часто маркетологи могут добавить на упаковку улучшающие качества слова, а в итоге они не просто делают продукт более привлекательным для потребителя, а добавляют компании огромные дополнительные затраты.

бинты со знаком ce

Для начала разберёмся с группами медизделий и соответствующими Директивами. Все медицинские изделия подразделяются на следующие группы: Изготовитель обязан удостовериться в том, что его продукция спроектирована и изготовлена в соответствии с требованиями, указанными в европейских стандартах гармонизированные стандарты и Директивах ЕС, имеющих отношение к данной продукции.

Гармонизированные стандарты ЕС предписывают проведение оценки соответствия продукции. В зависимости от вида продукции, описания продукции и её функциональных особенностей, присутствующих или потенциальных рисков, необходимости участия третьей независимой стороны в оценке соответствия, выбирается модуль для проведения процедуры соответствия продукции.

На продукцию, подтвердившую соответствие гармонизированным стандартам и подпадающую под Директивы ЕС, подразумевающие сертификацию продукции, согласно модулям, в обязательном порядке должна быть нанесена маркировка СЕ.

Бинт CELOX-Gauze

Правила нанесения знака марки СЕ определены Директивами, Решениями, Регламентами и гармонизированными стандартами. При маркировке продукции могут быть нанесены дополнительные знаки и маркировки, такие как электрическая безопасность, ATEX, RoHs, класс пожарной опасности, и.

Он обладает особым сорбционным эффектом, вытягивающим плазму на себя, за счет чего и происходит коагуляция. При этом он не смешивается с кровью и не попадает в сосуды. Хитозан, из которого и делается Celox, является натуральным полисахаридом полимером из сахара. Селокс полностью и без вреда усваивается человеческим организмом, не влияя на естественное заживление раны и не замедляя регенерацию.

Он не изменяет химических свойств тканей и места ранения. В ходе клинических исследований Селокс и при последующем его применении раны заживали первичным натяжением, а рубцы формировались обычные, что свидетельствует об отсутствии цитопатогенного эффекта. Celox имеет следующие плюсы относительно других гемостатиков: При низких температурах кровь просто перестает сворачиваться. Это значит, что Celox безопасен для пациента, даже если оставлять его без присмотра.